湖南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見整理，盤點各地規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工申請條件目標、工藝流程、質(zhì)量標準等內(nèi)容，詳情如下，長沙、邵陽、岳陽、常德、益陽、婁底、懷化、郴州、張家界、株洲、湘潭、衡陽、永州、湘西需要咨詢申報的可以聯(lián)系小編為您解答輔導！

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為規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上加強中藥質(zhì)量監(jiān)管，助力鄉(xiāng)村振興，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合湖南實際,現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工提出如下指導意見。

一、指導思想

堅持以人民健康為中心，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，全面貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（中發(fā)〔2019〕43號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施的通知》（國辦發(fā)〔2021〕3號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號）、《中共湖南省委湖南省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（湘發(fā)〔2020〕13號）等文件精神，全面落實《湖南省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》和國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)目標任務(wù)，推動我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保人民用藥安全。

二、工作目標

以湖南道地、大宗中藥材品種為主，切實解決中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材加工過程中因“二次浸潤”造成的成分流失和質(zhì)量損耗問題，遵循傳統(tǒng)加工習慣，按照保證質(zhì)量、利于儲存、便于運輸?shù)目傮w要求，依法規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，促進我省中藥材產(chǎn)地初精深加工發(fā)展，落實企業(yè)主體責任，將中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工過程納入藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

三、工作任務(wù)

（一）制定產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄

在《中國藥典》(2020年版)已收載產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄（附件1）的基礎(chǔ)上，以我省道地、大宗中藥材為主,對有產(chǎn)地加工傳統(tǒng),適宜趁鮮切制,且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種，由湖南省藥監(jiān)局組織，在充分論證趁鮮加工的必要性和可行性基礎(chǔ)上，研究制定《湖南省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》。根據(jù)省內(nèi)道地、大宗中藥材種植養(yǎng)殖情況，適時對品種目錄進行調(diào)整。

（二）規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為

1.滿足加工條件。產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)(含藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的異地加工車間，下同)應(yīng)當具備與加工品種、加工規(guī)模相適應(yīng)的加工條件，具備健全的質(zhì)量管理體系，配備足夠的質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)工人和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設(shè)施設(shè)備。

2.制定工藝流程。產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)應(yīng)當按照品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝流程和技術(shù)要求，并對工藝流程嚴格控制。工藝流程僅包括凈選、切片、干燥、包裝工序。加工時應(yīng)當對工藝流程如實記錄，并有完整準確的批生產(chǎn)記錄。

3.制定質(zhì)量標準。產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)應(yīng)當制定趁鮮切制中藥材質(zhì)量標準，鮮切藥材的基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)應(yīng)當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者《湖南省中藥材標準》《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》要求。鼓勵研究制定高于法定標準的內(nèi)控質(zhì)量標準。

4.建立追溯體系。產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)應(yīng)當開展中藥材全過程追溯體系建設(shè)，追溯信息應(yīng)當包括：產(chǎn)地地理坐標、種植面積、畝產(chǎn)數(shù)量、種子種苗來源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時間、采收時間、切制加工日期、切制成品數(shù)量、成品去向等，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。

5.規(guī)范采購行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)采購中藥材趁鮮切制品時，應(yīng)當對照《湖南省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》（附件3，以下簡稱《指南》）要求，從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購，采購的品種應(yīng)當是省級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的鮮切藥材目錄內(nèi)的品種。不得從各類中藥材市場或者個人等處購進中藥材趁鮮切制品用于中藥飲片生產(chǎn)，也不得將采購的中藥材趁鮮切制品直接包裝后作為中藥飲片銷售。

（三）加強趁鮮切制加工質(zhì)量管理

1.加強自收自制質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，應(yīng)當對照《指南》建設(shè)加工車間，并對其質(zhì)量管理體系和風險管理能力進行評估后，認為符合要求的，向所在地省藥品監(jiān)督管理部門報告，并在藥品年度報告中列明相關(guān)情況。報告內(nèi)容應(yīng)包括：《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報告表》（附件4）；趁鮮切制加工品種的工藝規(guī)程和質(zhì)量標準；生產(chǎn)企業(yè)自查報告。

2.加強采購鮮切藥材質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)采購全國各省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門公布或認可的鮮切藥材用于藥品生產(chǎn)的，應(yīng)當與所采購鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量保證協(xié)議（附件5），并對照《指南》嚴格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，認為符合要求的，向采購方所在地省藥品監(jiān)督管理部門報告，并在藥品年度報告中列明相關(guān)情況。報告內(nèi)容同自收自制。

四、工作要求

（一）落實主體責任

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的前端延伸。藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工過程的質(zhì)量管理責任主體，應(yīng)當強化對產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核，切實做好鮮切藥材質(zhì)量評估、檢驗和監(jiān)測；應(yīng)當將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)的管理。

（二）加強監(jiān)督管理

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴防不符合要求產(chǎn)品，甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量安全風險的，要依法采取風險控制措施，必要時開展延伸檢查，暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售，確保中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工規(guī)范開展。

（三）加強共治共享

藥品監(jiān)管部門要積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式，加強與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，實現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，促進中藥材種植養(yǎng)殖及加工的科學化、規(guī)范化，進一步保障中藥質(zhì)量安全。

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